Badania kliniczne - LPM

Przejdź do PEŁNEJ WERSJI strony

Szpital im. M. Kopernika w Łodzi

BADANIA KLINICZNE

Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii w Łodzi prowadzi badania kliniczne od niemal 15 lat. Ośrodek jest jednym z najszybciej rozwijających się w Polsce, a zespół Naukowców i Badaczy składa się z doświadczonych i znanych osobistości świata medycyny, wysoko wykwalifikowanych w wielu specjalnościach. Dodatkowymi atutami Ośrodka – poza lokalizacją w centrum Polski i rozwiniętą infrastrukturą – są doskonałe zaplecze technologiczne i zintegrowane podejście do badań klinicznych.

DOKUMENTACJA

Badania kliniczne w Ośrodku prowadzone są na podstawie „Trójstronnej umowy o współpracy dotyczącej świadczenia usług, służących do przeprowadzenia badania klinicznego”, zawartej między Ośrodkiem, Badaczem i Sponsorem (CRO), którą wraz z kompletem dokumentów w wersji papierowej i elektronicznej należy dostarczyć Pełnomocnikowi ds. Badań Klinicznych na minimum dwa miesiące przed planowaną datą podpisania.

  • Wszelkie zmiany w umowie należy nanosić w trybie „Śledź zmiany”.
  • Zmiany powinny być opatrzone komentarzem.
  • Niedopuszczalne jest usuwanie fragmentów tekstu umowy. Jeżeli sponsor proponuje usunięcie określonego fragmentu, powinien go przekreślić i zamieścić stosowne uzasadnienie w komentarzu.
  • Fragmenty dopisane przez Sponsora/CRO powinny być podświetlone na kolorowo.
  • W przypadku dużej ilości zmian pożądane jest przygotowanie dokumentu podsumowującego wszystkie naniesione zmiany.
  • Podczas kolejnych etapów sprawdzania negocjowane będą tylko punkty sporne, zmienione w stosunku do oryginalnego wzoru umowy i opatrzone komentarzami. Cała Umowa będzie poddawana przez Ośrodek analizie tylko podczas pierwszego sprawdzenia. Ośrodek nie będzie (poza wyjątkowymi przypadkami) weryfikował ponownie całej Umowy na etapach późniejszych.

Wymagane dokumenty:

  • „Zgłoszenie propozycji Badania Klinicznego”, podpisane przez Sponsora/CRO, Badacza, Ordynatora/ Kierownika Oddziału lub upoważnioną przez niego osobę oraz Kierownika Apteki Szpitalnej.
  • Projekt umowy przygotowanej w oparciu o „Wzór trójstronnej umowy o współpracy dotyczącej świadczenia usług służących do przeprowadzenia badania klinicznego”.
  • Protokół badania.
  • Streszczenie protokołu z flow-chartem w języku polskim.
  • Kopię polisy ubezpieczeniowej badania
  • Dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO

OPŁATY

Do obowiązków Sponsora/CRO należy uiszczenie następujących opłat jednorazowych, stałych:

1. Opłata start-up fee w wysokości 2000,00 PLN;
2. Opłata administracyjna w wysokości 2000,00 PLN;
3. Opłata archiwizacyjna w wysokości 3500,00 PLN;
4. Opłata ryczałtowa za nadzór farmaceutyczny 1000,00 PLN;

Dodatkowo Sponsor/CRO zobowiązany jest: zwrócić koszt materiałów farmaceutycznych, wymaganych do przygotowania leków w badaniu (wedle indywidualnej wyceny) oraz opłacić wykonanie procedur diagnostycznych, zgodnie z ich wyceną otrzymaną z Ośrodka.

Budżet badania, pomniejszony o wszystkie powyższe koszty, winien zostać podzielony między Ośrodek i Badacza w proporcjach:

  • 20% wynagrodzenie Ośrodka za wizyty (wyłączając koszty diagnostyki) – uzależnione od ilości wizyt i procedur medycznych, skalkulowane na jednego pacjenta; pokrywające pozostałe koszty szpitala ( w tym: dostęp do infrastruktury, wykwalifikowanego personelu medycznego, gotowość udzielenia pomocy medycznej uczestnikom badania, czynności informatyczne, administracyjne);
  • 80% całościowe wynagrodzenie Badacza i Zespołu Badawczego, w rozbiciu na poszczególne etapy badania;

Koszty dodatkowych świadczeń medycznych wykonanych w związku z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym ponosi Sponsor/CRO w zakresie określonym prawem.

Do rozpoczęcia badania – poza podpisaniem Umowy trójstronnej – niezbędne jest dostarczenie zgody Komisji Bioetycznej oraz dowodu nadania numeru CBEK przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

KONTAKT

Zespół ds. Badań Klinicznych

mgr Agnieszka Pejka – Trojanowska
p.o. Pełnomocnik ds. Badań Klinicznych
Telefon kontaktowy: 426895956 lub 506584928
 
Karolina Siemieniuk
Inspektor ds. Badań Klinicznych
Telefon kontaktowy: 426895951
 
mgr Paulina Rydz
Inspektor ds. Badań Klinicznych
Telefon kontaktowy: 426895951

MAPKA

 

DO POBRANIA:

 

Do pobrania Dane Osrodka

Do pobrania Wzor umowy trojstronnej

Do pobrania Zgloszenie badania klinicznego

 

Autor : Rakowski Marcin
Liczba wyświetleń : 6094
Data publikacji : 24 stycznia 2018
Data aktualizacji : 19 października 2018

Drukuj   
Historia zmian artykułu:
Aktualizacja danych. Bednarski Borys, 19 października 2018
Nasze serwisy
Program regionalny, Narodowa strategia spójności
Promuje Łódzkie
RSMI
UNIA EUROPEJSKA, europejski fundusz rozwou regionalnego
Projekt współfinansowany przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
oraz budżetu Samorządu Województwa Łódzkiego Fundusze Europejskie dla rozwoju regionu łódzkiego
© Urząd Marszałkowski Województwa Łódzkiego
Zamknij ten komunikat Nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Na naszych stronach używamy informacji zapisanych za pomocą cookies m.in. w celach reklamowych i statystycznych. Mogą też stosować je współpracujące z nami podmioty, takie jak firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W każdej przeglądarce internetowej można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce Cookies.